1/2008 Biosinfo-uutiskirje

Tammikuu 2008
Hyvä lukija !
Tämä BIOSINFO on ensimmäinen ainoastaan sähköisenä ilmestyvä uutiskirje biosidien ajankohtaisista asioista ja se korvaa 'Ajankohtaista biosideista' -tiedotuskirjeen. Sähköisellä uutiskirjeellä pyrimme tehostamaan tietojen välittämistä ajankohtaisista tapahtumista ja uusimmista kansainvälisistä ja kansallisesti merkittävistä päätöksistä biosidiasioissa.

Suomen ympäristökeskus (SYKE) ja Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV) ovat biosididirektiivin toimivaltaiset viranomaiset Suomessa. SYKE ja STTV vastaavat kansallista hyväksymistä edellyttävien biosidivalmisteiden hyväksymisestä ja Suomen arvioitaviksi määrättyjen biosiditehoaineiden arvioinnista EU:ssa. Tietoa biodididirektiivistä sekä mm. vanhojen biosiditehoaineiden arviointiohjelmasta ja biosidivalmisteiden hyväksymismenettelyistä on SYKEn ja STTV:n internet-sivuilla suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi.

UUSI ASETUS VANHOJEN BIOSIDITEHOAINEIDEN ARVIOINTI-OHJELMASTA
Vanhojen biosiditehoaineiden arviointiohjelmasta on aiemmin annettu neljä komission asetusta. Uudella ns. konsolidoidulla asetuksella (1451/2007/EY) yhdistetään toinen arviointiohjelma-asetus (2023/2003) ja sitä muuttavat asetukset. Samalla säädöspohja yksinkertaistuu ja tarkentuu. Uudessa asetuksessa on kolme liitettä.
  • Liite 1: Identifioidut (tunnistetut) tehoaineet
  • Liite 2: Arviointiohjelmassa mukana olevat tehoaineet valmisteryhmineen (tilanne uuden asetuksen voimaan tullessa) 
  • Liite 3: Vaatimukset asiakirja-aineistosta.

Uuden asetuksen liitteessä 2 on lueteltu arviointiohjelmassa mukana olevat tehoaineet valmisteryhmineen (notifioidut tehoaineet). Luettelosta ei ole poistettu niitä tehoaineita, jotka ovat jääneet pois arviointiohjelmasta aikaisempien asetusmuutosten jälkeen. Arviointiohjelmasta poistuvat aineet vahvistetaan komission erillisillä päätöksillä, joista ylläpidetään päivitettävää listaa. Listassa näkyvät myös päivämäärät jolloin kyseisiä tehoaineita sisältävät valmisteet on poistettava markkinoilta.


Arviointiohjelmasta poistuvista tehoaineista ei tehdä kansallisia täytäntöönpanosäädöksiä vaan komission päätökset ovat suoraan jäsenmaita ja yrityksiä sitovia. Jäsenmaiden tehtävä on peruuttaa kyseisiä tehoaineita sisältävät valmistehyväksynnät.

Lista arviointiohjelmasta poistuvista tehoaineista.

Uudella asetuksella suljetaan biosideina käytettävät elintarvikkeet ja rehut biosidisäädösten ulkopuolelle direktiivin siirtymäkauden ajaksi. Uutta on myös, että arviointiohjelmassa olevalle tehoaineelle hyväksytään hakijan muutos vain yhden kerran. Näin vältetään tilanne, jossa tehoaineen tietoaineiston toimittamisen määräaikaa voi toistuvasti pidentää hakijan vaihtuessa.

Uusi asetus on julkaistu EY:n virallisessa lehdessä  11.12.2007 numerossa L325. Asetusta sovelletaan sellaisenaan jäsenmaissa.


Komissio julkaisee internet-sivuillaan ilmoituksia tehoaineista, joista kaikki osanottajat ovat vetäytyneet pois arviointiohjelmasta. Millä tahansa yrityksellä tai jäsenmaalla on mahdollisuus tämän jälkeen kolmen  kuukauden kuluessa ottaa osanottajan tehtävät itselleen. Jollei kukaan ota tehtäviä, tehoaine tai tehoaine/ valmisteryhmä poistetaan arviointiohjelmasta komission päätöksellä ja markkinoilla olevat valmisteet on poistettava määräajan kuluessa markkinoilta.

Ilmoitukset tehoaineista, joiden osanottajat vetäytyneet arviointiohjelmasta.

BIOSIDITEHOAINEIDEN JA VALMISTEIDEN HYVÄKSYMINEN
Päätökset tehoaineiden hyväksymisestä biosididirektiivin liitteeseen I (biosidivalmisteissa sallitut tehoaineet) tai liitteeseen IA (vähäriskisissä biosidivalmisteissa sallitut tehoaineet) annetaan ainekohtaisilla komission direktiiveillä. Päätös hyväksymisestä perustuu biosiditehoaineen riskinarvioon ja EU:n biosidien pysyvän komitean lausuntoon.

Hyväksymisdirektiivissä määrätään
  • päivämäärä, jolloin aine lisätään biosididirektiivin liitteeseen I tai IA 
  • enintään kymmenen vuoden aika, jonka hyväksyminen on voimassa  
  • päivämäärä, johon mennessä jäsenmaiden viranomaisten on tehtävä päätökset kyseistä tehoainetta sisältävien valmisteiden hyväksymishakemuksista 
  • tehoaineen markkinoille luovuttamista tai käyttöä koskevista ehdoista.

Tehoaineiden hyväksymisdirektiivit toimeenpannaan Suomessa ympäristöministeriön asetuksella (20/2008). Asetuksessa annetaan määräaika, johon mennessä toiminnanharjoittajien on haettava kyseisiä aineita sisältäville valmisteille kansallisesti hyväksyntää. Asetus tulee voimaan 1.2.2008. Myöhemmät hyväksymisdirektiivit toimeenpannaan asetusta muuttamalla.  Ajantasainen asetus löytyy sähköisestä säädöskokoelmasta (Finlex).

Ohjeita biosidivalmisteita markkinoiville yrityksille:

  • Tehoaineen hyväksymispäätöksen jälkeen yritysten on haettava kyseistä tehoainetta sisältäville valmisteille hyväksymistä niissä jäsenmaissa, joissa valmistetta halutaan markkinoida. 
  • Valmisteelle voidaan hakea ns. ensihyväksymistä tai vastavuoroista hyväksymistä. Markkinoilla oleville valmisteille näitä haetaan yhtä aikaa kaikissa EU-maissa. Vastavuoroisen hyväksymisen hakemus täydennetään, kun ensimmäinen EU:n jäsenmaa on tehnyt päätöksen valmisteen hyväksymisestä. Suomen markkinoille tuleville uusille valmisteille voi hakea vastavuoroista hyväksyntää myöhemminkin. Mikäli samaa valmistetta luovuttaa markkinoille Suomessa useampi yritys, hyväksymistä hakee se yritys, joka vastaa toimitusketjussa ensi kertaa biosidivalmisteen markkinoille luovuttamisesta Suomessa. 
  • Jos valmiste sisältää useita tehoaineita, hyväksymistä valmisteelle haetaan vasta kun kaikki sen sisältämät tehoaineet on hyväksytty biosididirektiivin liitteisiin kyseiseen käyttötarkoitukseen.
  • Valmisteita, joille haetaan hyväksyntää Suomessa määräaikaan mennessä, saa edelleen luovuttaa markkinoille kunnes hakemusta koskeva päätös on tehty. Jos hyväksyntää ei haeta määräaikaan mennessä tai jos hakemus hylätään puutteellisena, on valmisteet poistettava markkinoilta kuuden kuukauden kuluessa.
  • Biosidivalmisteille, joille on voimassa SYKEn, STTV:n tai torjunta-ainelautakunnan (TAL) hyväksymispäätös, tulee hakea biosididirektiivin mukaista hyväksyntää vastaavasti kuin muillekin markkinoilla oleville valmisteille. Näin valmisteita saa edelleen luovuttaa markkinoille kunnes biosididirektiivin mukainen hyväksymispäätös on tehty. Mikäli nykyinen hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen ympäristöministeriön asetuksen mukaista hyväksymisen hakemisen määräaikaa,  on valmisteelle haettava uudelleenhyväksyntää. 
  • Kaikille valmisteille, jotka eivät ole olleet markkinoilla ennen tehoaineen hyväksymistä biosididirektiivin liitteeseen I tai IA, on haettava kemikaalilain 25 §:n mukaista hyväksymistä ennen niiden markkinoille luovuttamista.

Biosidivalmisteita koskevat hakuohjeet ja -lomakkeet tulevat saataville SYKEn ja STTV:n nettisivuille.

ENSIMMÄISET TEHOAINEET HYVÄKSYTTY
Vanhojen tehoaineiden arviointiohjelma etenee ja biosididirektiivin liitteeseen I on hyväksytty kolme tehoainetta. Yksi tehoaine on hyväksytty myös liitteeseen IA eli vähäriskiseksi tehoaineeksi
(Lue lisää).

Sulfuryylifluoridi
on kaasutettava puunsuoja-aine, joka on hyväksytty vain ammattikäyttöön. Diklofluanidia on tehoaineena mm. maalin tavoin käytettävissä puunsuojakemikaaleissa.


Difetialoni on jyrsijämyrkky, joka on hyväksytty direktiivin liitteeseen I vain viideksi vuodeksi. Normaalia lyhyempi määräaika hyväksymiselle johtuu siitä, että toisen sukupolven antikoagulanttijyrsijämyrkyt, joihin myös difetialoni kuuluu, ovat ympäristössä erittäin pysyviä, kertyviä ja myrkyllisiä eikä niiden aiheuttamia ympäristöriskejä voida välttää. Jyrsijäongelman hallitsemiseksi näiden tehoaineiden hyväksyminen on kuitenkin välttämätöntä siihen saakka, kunnes saatavilla on riittävästi vähäriskisempiä vaihtoehtoja. Näille tehoaineille on tarkoitus tehdä vertaileva arviointi ennen niiden hyväksymisen uudistamista. Hiilidioksidi on hyväksytty jyrsijämyrkyksi ammattikäyttöön.


Lisäksi jäsenmaat ovat äänestäneet klotianidiinin, etofenproksin, tebukonatsolin ja propikonatsolin hyväksymisestä puunsuojakäyttöön sekä difenakumin hyväksymisestä jyrsijämyrkyksi. Näitä koskevat hyväksymisdirektiivit julkaistaan myöhemmin.

Edellä mainittujen aineiden mahdollisesta käytöstä muihin biosiditarkoituksiin päätetään myöhemmin. Näitä tehoaineita sisältäville valmisteille on haettava hyväksymistä kahden vuoden kuluttua hyväksymisdirektiivin voimaantulosta.
Ainekohtaiset hyväksymisdirektiivit

BIOSIDIT JA REACH
EU:n uusi kemikaaliasetus REACH (1907/2006/EY) tuo velvoitteita yrityksille, jotka valmistavat biosidivalmisteita tai maahantuovat niitä EU:n ulkopuolelta.
  • Biosidien tehoaineet katsotaan REACHin mukaisesti rekisteröidyiksi eli niitä ei tarvitse esirekisteröidä eikä rekisteröidä. 
  • Kaikki muut biosidivalmisteiden sisältämät aineet esirekisteröidään Euroopan Kemikaalivirastolle (ECHA) sähköisesti 1.6.2008-1.12.2008 välisenä aikana ja rekisteröidään 11 vuoden aikana kolmessa vaiheessa. Näitä aineita koskee myös ilmoitusvelvollisuus luokitus- ja merkintätiedoista. 
  • Käyttöturvallisuustiedotteet tehdään REACH:n mukaisesti.

Biosidivalmisteiden valmistajien kannattaa varmistaa raaka-aineiden toimittajiltaan, että heidän rekisteröintinsä kattaa aineiden käytön myös biosidivalmisteissa. Ilman rekisteröintiä ei aineiden käyttö ei ole sallittua ellei biosidivalmisteen valmistaja/maahantuoja laadi itse kemikaaliturvallisuusarviota ja ilmoita siitä ECHA:lle.

REACH:n liittyvissä kysymyksissä opastaa REACH-neuvontapalvelu.  

AJANKOHTAISTA BIOSIDITARKASTUSMENETTELYISTÄ –KOULUTUSTILAISUUS
SYKE ja STTV järjestävät 8.-9.4.2008 kaikille toiminnanharjoittajille tarkoitetun koulutustilaisuuden. Ensimmäisenä päivänä käydään läpi biosididirektiivin perusteita ja toisen päivän teemana ovat vanhojen tehoaineiden arviointiohjelma ja biosidivalmisteiden hakumenettelyt. Koulutustilaisuus pidetään SYKEn tiloissa Helsingissä. Asiasta lisää seuraavassa BIOSINFO-uutiskirjessä.

Ilmoittautuminen koulutustilaisuuteen SYKEn nettisivujen kautta helmi-maaliskuussa.

UUDET SÄÄDÖKSET

EU-säädökset

Konsolidoitu arviointiohjelma-asetus 1451/2007/EY (pdf)

Kansalliset säädökset

Ympäristöministeriön asetus 20/2008

LISÄTIETOJA

Suomen ympäristökeskus SYKE

Eeva Nurmi
Sanna Kaukoniemi
Tiina Tuusa
sähköposti: syke_kem_biosinfo "at" ymparisto.fi

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV)
Paula Haapasola
sähköposti: biocides "at" sttv.fi


REACH
: www.reachneuvonta.fi